今天是

37℃/25℃ 详情



您当前的位置 : 临安新闻网 > 经济纵横
强化追溯识别,赋能数字监管 医疗器械“有码可查、有码能查”
发布时间:2020-08-26

身份证是十分重要的东西,事实上,医疗器械也有“身份证”,也就是医疗器械唯一标识(Unique Device Identification ,UDI),这是唯一、精准识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节,有助于医疗器械全生命周期管理。最近,医疗器械唯一标识(UDI)实施工作现场推进会召开。

据了解,UDI码是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。它包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

国家药监局于2019年7月联合开展唯一标识系统试点工作,2019年10月发布第一批产品实施通知,按照医疗器械产品风险程度,确定心脏起搏器、血管支架、关节假体和血液透析器等九大类18个一级目录下的植入类高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种,要求于2020年10月1日起所有上市产品都必须赋码。

杭州市涉及此类品种的生产企业20家,有旭化成医疗器械(杭州有限公司)、杭州启明医疗器械股份有限公司、浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司等,涉及到产品包括心脏瓣膜、血液透析器、人工晶体、球囊导管、植入式听觉设备、可吸收缝合线等10类产品。此外,杭州云易购网络科技有限公司、浙大一院、二院和邵逸夫医院都是国家确定的、参加试点的经营和使用单位。自通知发布后,杭州市市场监管局多次组织涉及企业和单位开展培训,到企业调研走访实施过程遇到的问题困难,帮助解决问题。目前杭州涉及的生产企业已经基本完成产品的赋码和国家编码系统的注册工作。

此次浙江省药监局在杭州钱塘新区召开医疗器械唯一标识(UDI)实施工作的推进会,进一步增加监管部门、发码机构、生产经营企业和使用单位的沟通交流,总结实施经验,解决推进过程的问题困难,推进工作实施。 


来源:杭州网    作者:通讯员 赵文琼 记者 汪晓筠    编辑:孙键韵
版权和免责声明:
  
①凡本网注明“稿件来源:临安新闻网”的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属临安新闻网所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明“稿件来源:临安新闻网”,违者本网将追究其相关法律责任。
② 凡本网注明“来源:XXX(非临安新闻网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。
③ 如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的,请在30日内进行。联系电话:0571-63715099。
临安发布微博
临安发布微信公众号
今日临安微信报
今日临安公众号